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国内第二家才刚提交申报,周期至少两年,博瑞医药(维权)有充足时间确立先发优势。
3月3日晚间收盘,博瑞医药(688166.SH)自愿披露,子公司获得甲磺酸艾立布林注射液注册证书。
公司的甲磺酸艾立布林注射液(博立宁),是国内首家按照化学药品4类申请上市许可,并获批的药品,视同通过一致性评价。
又是国内首家,又是视同通过一致性评价,又是博瑞医药。
音响师、灯光师、摄影师已就位,话筒递给艾立布林,请大声说出你的故事。
暮色苍茫看劲松,无限风光在险峰
甲磺酸艾立布林注射液由日本卫材株式会社开发,于2010年获美国FDA批准,是第一款被用于转移性乳腺癌患者、并获得总生存期改善的单药化疗药。
其适用于既往接受过至少两种化疗方案的、局部晚期或转移性乳腺癌患者,既往方案应包含一种蒽环类和一种紫杉烷类药物。
艾立布林还是迄今用纯化学合成的方法研制并生产的、结构最复杂的药物,分子中含有19个手性碳原子,涉及69个步骤合成工艺,堪称化药合成界的珠穆朗玛峰。
2019年,艾立布林在国内获批上市,其国内化合物专利也于同年6月到期。
博瑞医药自2017年开始布局艾立布林原料药和注射液研发,这也符合公司的一贯理念,要做就做高端。
与很多只会画饼的公司不同,博瑞医药具备实力撑起这份野心:艾立布林国内化合物到期当年,就顺利完成了工艺研发,并于次年向美国提交原料药DMF。
博瑞医药还就艾立布林注射液仿制药在美国的产品开发和商业化,与合作伙伴签署独家合作协议,负责提供艾立布林原料药,并合作开发制剂。
这意味着在国外市场,博瑞医药也将实现原料药制剂业务两头吃。
而随着国内甲磺酸艾立布林注射液正式获批,公司与合作伙伴在美国的合作制剂开发,也将按下加速键。
晚期乳腺癌优选用药,软组织肉瘤孤儿药
根据GLOBOCAN 2020发布的全球癌症统计报告,乳腺癌是女性最常见的癌症。
2020年,全球新发癌症病例230万例,占全部新发病例的11.7%;女性乳腺癌死亡人数115万,占全部死亡病例的6.9%。
在我国,每年大约新增42万乳腺癌患者,且近年来年发病率每年递增3%到4%。
与其他治疗方案相比,甲磺酸艾立布林拥有独特的抗肿瘤机制,单药就能够延长晚期乳腺癌患者生存时间,显著改善患者的生活质量。
临床试验数据表明,使用艾立布林后,患者的总生存期增加了大约7个月。
甲磺酸艾立布林在安全性方面也优势明显,患者可感知的3/4级不良反应,例如周围神经病变、手足综合征、脱发、恶心、呕吐等,发生率不超过10%,治疗感受和生活质量显著提升。
此外,艾立布林已在多个国家和地区获批用于治疗脂肪肉瘤,并且已被美国和日本认定为治疗软组织肉瘤的孤儿药。
软组织肉瘤属于罕见癌症,年发病率不到所有新发癌症人群的0.5%,我国约为2.91/10万人,但类型多达50种以上。
脂肪肉瘤是最常见的软组织恶性肿瘤之一,约占软组织肉瘤的15%。
全球销售额25亿,领先国内同行两年
目前全世界范围内,能独立研发艾立布林原料药或者制剂的企业屈指可数。因此,甲磺酸艾立布林注射液市场份额,主要由日本卫材一家企业独享。
公开数据显示,2020年10月-2021年9月期间,甲磺酸艾立布林注射液原研药海乐卫的全球销售额共计3.70亿美元,2021年10月-2022年9月期间共计3.53亿美元。
海乐卫于2022年11月进入国家医保目录,预计当年国内销售额0.9亿。
据悉,国内第二家同行的艾立布林注射液近期刚提交申报,周期至少2年左右。这意味着,博瑞医药有相对充足的时间,在国内市场建立起自己的领先优势。
作为一家从高端原料药起家,产品贯穿下游制剂及创新药的医药创新企业,博瑞医药现阶段制剂业务收入增速快,但贡献并不突出。
2021年全年,公司制剂产品实现营业收入4,959万元,同期增长37.08%,营收占比4.7%;2022年上半年实现5,786万元,同比增长142.05%。
随着越来越多的制剂产品获批并通过集采,制剂业务有望成为高端原料药之外,博瑞医药的新增长极。
根据上市公司不久前发布的业绩快报,预计2022年全年营业收入10.61亿元,净利润2.57亿元。而艾立布林注射液的获批,对公司未来业绩贡献不容小觑。
奥司他韦产业链同样独具竞争优势
值得一提的是,在2月份的投资者电话调研活动中,投资机构对上市公司的奥司他韦供应情况也比较关注。
调研活动共有15家机构参与,其中不乏淡马锡、Pinpoint、嘉实基金等知名机构。
机构关注奥司他韦产能供应的原因,大家其实都心知肚明。
自2月份以来,甲流在全国范围内多点蔓延,神药奥司他韦被抢购一空,并多次被送上热送。
其实,关于博瑞医药的奥司他韦,风云君在之前的一篇文章中重点分析过。
(来源:专业服务注册制的市值风云APP)
奥司他韦用药需求主要跟流感密切相关,是一款院内、院外双用药。2021年,其在国内药店的总销售额约3.52亿元,占比37.8%。
医院多在流感爆发后才大批量采购奥司他韦,拥有自主原料药供应企业的竞争优势会更明显。
国内主要奥司他韦生产企业的原料药,除东阳光药(01558.HK)自产外,一部分从印度采购,一部分从博瑞医药采购,剩余选择并不多。
博瑞医药奥司他韦胶囊2021年获得生产批件,是国内为数不多的、同时拥有奥司他韦原料药和制剂产能的企业。
此外,博瑞医药还奉行差异化竞争策略。
2022年6月16日,博瑞医药奥司他韦干混悬剂上市许可申请,获得国家药品监督管理局批准,并视同通过一致性评价,成为国内第四家获批企业。
与目前市面上主流的胶囊和颗粒不同,这一产品可满足2周龄-1岁婴幼儿患者的治疗需求,以及1岁-12岁儿童的预防需求,进一步填补了市场空白。
作妖的企业千篇一律,优秀的企业万里挑一。无论是高端原料药、下游制剂还是创新药领域,博瑞医药总能给大家带来意外之喜。